在醫療行業(yè)中有眾多的環(huán)節使用到壓縮空氣，如在高分子制品的擠塑或吹塑成型、產(chǎn)品氣密性和暢通性檢測、清洗吹干、自動(dòng)化設備的工裝模具的推動(dòng)等。在生產(chǎn)過(guò)程中的工藝用壓縮空氣大部分會(huì )和產(chǎn)品的內、外表面直接或者間接接觸，最后排放的凈化車(chē)間里。

       為了保證醫療機械使用的安全有效性，需要嚴格的控制工藝使用的壓縮空氣，控制工藝氣體中微粒和微生物等對產(chǎn)品造成的污染。本文將從工藝用壓縮空氣的質(zhì)量要求和其風(fēng)險控制點(diǎn)提出工藝用壓縮空氣的質(zhì)量監督控制的建議。

       01.醫療器械生產(chǎn)中用工藝壓縮空氣的質(zhì)量現狀

       醫療器械多數生產(chǎn)過(guò)程需要在潔凈室區域完成，在潔凈環(huán)境中使用壓縮空氣，直接或間接的與產(chǎn)品接觸，并最終將壓縮空氣自然釋放到潔凈室內，對潔凈車(chē)間的凈化指標和產(chǎn)品微粒污染、因此壓縮空氣在生產(chǎn)中保障其質(zhì)量穩定性是至關(guān)重要的。工藝用壓縮空氣可以參照國家有關(guān)標準和行業(yè)標準，把控工藝用壓縮空氣的質(zhì)量。

       1.1使用壓縮空氣的醫療單位，對設備的選型和工藝要求不理解。

       大多數企業(yè)認為只要有壓縮空氣，對于壓縮空氣的品質(zhì)沒(méi)有基本認識，有無(wú)過(guò)濾器、除水、除油根據各個(gè)單位預算來(lái)決定，項目資金不足了，就先滿(mǎn)足供氣需要。沒(méi)有多級過(guò)濾單元，沒(méi)有除水，除油裝置，不同的企業(yè)在對工藝使用壓縮空氣的安全風(fēng)險上理解是不一樣的，導致生產(chǎn)企業(yè)對工藝用壓縮空氣設備的投入不一，差別較大，不同方式制造出來(lái)工藝用壓縮空氣的質(zhì)量差別也大。

       1.2 對工藝使用壓縮空氣的管理意識不強

       主要是企業(yè)對壓縮空氣工藝用壓縮空氣的監測和檢測環(huán)節不重視。國家標準中工藝用壓縮空氣體有相關(guān)的標準，很多企業(yè)對于工藝使用的壓縮空氣的管理力度上低于對工藝用水的質(zhì)量要求。相關(guān)的工藝用水國家和地方上都有相關(guān)的文件標準，企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節有檢測制度和監測手段來(lái)保證質(zhì)量要求，出現問(wèn)題能夠及時(shí)發(fā)現和反饋給生產(chǎn)者相關(guān)信息，能夠得到有效的解決。

       而對于工藝使用的壓縮空氣和工藝使用的其它氣體，沒(méi)有相應的計量和監測手段，產(chǎn)品質(zhì)量中問(wèn)題往往被掩蓋了，不能的得到深入的解決。如氣體基本含水量測量，大多數都沒(méi)有監測手段，有些進(jìn)口的醫療器械明顯有相應的指標要求，企業(yè)卻認為不重要，視而不見(jiàn)。

       02.醫療器械生產(chǎn)中工藝用壓縮空氣的風(fēng)險分析

       近年來(lái)，隨著(zhù)國家重視全民健康制度化，每年的體檢和國家各大型醫院要求自動(dòng)化、信息化建設，推動(dòng)了醫療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，自動(dòng)化設備在生產(chǎn)過(guò)程中的大量使用，工藝用壓縮空氣也被大量使用在生產(chǎn)過(guò)程中，醫療企業(yè)的生產(chǎn)，必須保證無(wú)菌生產(chǎn)，或者沒(méi)有被病菌二次污染的環(huán)境要求。

       醫療器械設備在表面噴涂、管路吹掃、鈑金焊接、鈑金切割、管道壓力試驗后除水、氣密性檢驗等環(huán)節均需要使用壓縮空氣，工藝使用壓縮空氣是無(wú)菌產(chǎn)品引入微生物污染的重要因素之一。工藝使用的壓縮空氣設備質(zhì)量控制包括設備設施、工程設計、使用、運行、維護及標準確立等環(huán)節。

       2.1確定工藝用壓縮空氣的質(zhì)量要求

       工藝用壓縮空氣主要對產(chǎn)品質(zhì)量和凈化車(chē)間環(huán)境造成影響

       工藝用壓縮空氣的制備安裝程序。工藝用壓縮空氣的設備安裝需要按照設備的設計確定過(guò)程進(jìn)行，包括：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）共4個(gè)程序。企業(yè)安裝以上4個(gè)程序建立完整的設計、安裝、確認文件，嚴格安裝文件要求進(jìn)行驗證，并保存完整的驗證資料確保工藝用壓縮空氣的質(zhì)量。

       制備工藝流程：自然環(huán)境空氣—空壓機空氣過(guò)濾器—空氣壓縮機—高壓油氣分離器罐—冷凍除水—儲氣罐—三級過(guò)濾器—潔凈車(chē)間各用氣點(diǎn)。

       原理描述：自然環(huán)境空氣進(jìn)入空壓機空氣過(guò)濾器，過(guò)濾掉自然環(huán)境中大于5um的顆粒；進(jìn)入空壓機將空氣進(jìn)行壓縮；送入高壓油氣分離器中進(jìn)行油氣分離；進(jìn)入冷凍除水機中進(jìn)行冷凍除水干燥；進(jìn)入儲氣罐進(jìn)行儲存和沉淀后再進(jìn)行三級過(guò)濾掉大于0.01um的顆粒，過(guò)濾效率≥99.999%；最后進(jìn)入潔凈車(chē)間使用。

       用途及接觸面：工藝用壓縮空氣在生產(chǎn)現場(chǎng)的用途不同，工藝用壓縮空氣與產(chǎn)品的接觸面也有所不同，主要在以下幾個(gè)方面，產(chǎn)品內腔接觸（產(chǎn)品撿漏堵用氣，吹塑用氣等）；產(chǎn)品外部表面接觸（自動(dòng)組裝機用氣）；不與產(chǎn)品直接接觸，但會(huì )排入車(chē)間現場(chǎng)（推動(dòng)工裝模具）。

       2.2 工藝用壓縮空氣的污染分析

       工藝用壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結水）、油（包括油霧、油蒸汽）、塵埃粒子、微生物等污染物。國家標準對于這些質(zhì)量指標有明確的質(zhì)量把控要求。各醫療企業(yè)在創(chuàng )建生產(chǎn)車(chē)間時(shí)都必須按照這些標準來(lái)選擇設備，加裝相應的計量檢測工具。

       國家《醫療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》對醫療器械生產(chǎn)用水的設備安裝、輸送管道排布、工藝用水制備使用都有相應的規定，如果依照這些標準實(shí)施，將會(huì )極大的降低工藝用水的風(fēng)險；但是國家對于醫療企業(yè)生產(chǎn)工藝用壓縮空氣的質(zhì)量標準還是很少的，由于各個(gè)企業(yè)對工藝用壓縮空氣的理解不一致，使得生產(chǎn)企業(yè)各自按照自己的標準購買(mǎi)設備，確定生產(chǎn)工藝，在制備工藝和生產(chǎn)投入方面也層差不齊，有的直接使用空壓機出來(lái)的氣體簡(jiǎn)單進(jìn)行過(guò)濾就作為生產(chǎn)用工藝用壓縮空氣，工藝用壓縮空氣的質(zhì)量水平良莠不齊，從而加大了產(chǎn)品受到污染的風(fēng)險。

       因為工藝用壓縮空氣和工藝用水一樣直接與產(chǎn)品接觸，如果質(zhì)量不高，沒(méi)有相應的測試項目和測試指標，沒(méi)有類(lèi)似于工藝用水的質(zhì)量標準要求，測試項目與日常監測能不能滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)控要求，企業(yè)也會(huì )存在疑問(wèn)，但是醫療器械不同于其他設備器械，將與人體直接接觸，造成生命的危害，必須重視。否則企業(yè)的信譽(yù)將會(huì )一敗涂地，呼吁醫療器械生產(chǎn)企業(yè)向先進(jìn)的企業(yè)學(xué)習，向國外的制藥行業(yè)器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習先進(jìn)的生產(chǎn)流程工藝，從而增加最終產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險。

       03.工藝用壓縮空氣質(zhì)量控制要點(diǎn)的建議

       通過(guò)有關(guān)數據和工藝用壓縮空氣客戶(hù)溝通了解分析，我建議工藝用壓縮空氣質(zhì)量控制主要包括以下幾個(gè)方面：

       3.1 明確工藝用壓縮空氣的質(zhì)量要求，確定工藝用壓縮空氣的控制項目和控制指標；

       3.2 確定工藝用壓縮空氣的生產(chǎn)工藝以及制造設備的選取、安裝調試和驗證過(guò)程；

       3.3 制定工藝用壓縮空氣的危害保養計劃并實(shí)施，加強工藝用壓縮空氣的日常監測項目和評價(jià)，對于日常監測和評價(jià)內容如下：（1）工藝用壓縮空氣的微粒含量檢測（具體控制到那個(gè)水平，需要通過(guò)風(fēng)險評估和驗證進(jìn)行確定）；（2）工藝用壓縮空氣水含量的監測（控制指標主要是露點(diǎn)顯示）；（3）產(chǎn)品工藝用壓縮空氣末端的微粒含量的監測；（4）工藝用壓縮空氣含油量的監測（含油量以ppm計量）。

       3.4 監測過(guò)程中注意，監測用設備的規格與監測指標的匹配性，設備技術(shù)指標的有效性；監測需要有作業(yè)指導書(shū)，監測的周期。

      總結:醫療器械與人體生命健康直接相關(guān)，不能因為醫療器械質(zhì)量把控不嚴，造成人體生命的二次污染，加重病情惡化，從質(zhì)量上，相關(guān)部門(mén)要引導醫療器械企業(yè)對工藝用壓縮空氣的產(chǎn)品質(zhì)量的試驗驗證，提高生產(chǎn)企業(yè)對工藝用壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量影響的認識，落實(shí)企業(yè)主體責任。